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中国首款数字疗法产品小贝壳®进一步实现从RWD到RWE的飞跃

时间:2021-11-18 15:05 admin

  近日,中国首款数字疗法产品小贝壳®(乙肝母婴阻断管理软件)顺利完成第二阶段数据治理工作——现截至2021年10月19日,芝兰健康公司医学团队,完成第二阶段真实世界数据共计入组数量近3万例,进一步扩大了小贝壳®基于真实世界的临床研究数据库。

  此次数据清理对真实世界数据深度广泛采集,并对录入信息进行质控,包括实验室检查(肾功能/ HBV-DNA检查/肝功能/乙肝五项)、婴儿乙肝疫苗/HBIG接种情况、新生儿情况(分娩/产后6个月)、用药(抗病毒药物使用情况/保肝药物使用情况)等相关数据信息,确保了小贝壳®数据的真实性与准确性,标志着小贝壳®从临床数据采集到数字疗法研发应用全流程管理的日趋精准与完善。小贝壳®将联合侯金林教授团队发布基于此次真实世界数据的研究结果,获取乙肝母婴阻断临床研究新成果。

  乙肝母婴阻断真实需求催生数字疗法临床研究

  根据2018年《柳叶刀》发布的报告显示,中国乙肝传染率高达5.1%-10%,约8000万的慢性乙肝病毒感染者,其中2000万为乙肝病人。而我国慢性乙肝病毒感染者约45%都来自于母婴传播。母婴传播是病毒性乙型肝炎的主要传播途径。新生儿接受乙型肝炎疫苗联合乙型肝炎免疫球蛋白 (HBIG)后,母婴传播率降至 6%,但在HBeAg阳性高病毒载量孕妇中仍高达11%。虽然乙肝表面抗原阳性孕妇所生孩子可通过出生后尽早接种乙肝疫苗得到有效保护,但如果乙肝阳性孕妇体内病毒载量高,孩子仍有5%的感染可能性,对符合条件的HBeAg阳性母亲进行预防性抗病毒治疗,可以进一步将传播降低到零。

  高病毒载量的母亲进行抗病毒治疗已被证实能有效地预防HBV的母婴传播,并被乙型肝炎防治指南推荐1,2。在小贝壳一项多中心前瞻性观察性队列研究中3,接受抗病毒治疗的HBeAg阳性母亲所生的婴儿没有一例感染HBV,这表明通过对所有婴儿进行常规免疫预防,和对高病毒载量HBsAg阳性母亲进行抗病毒治疗,消除乙肝病毒的母婴传播是有可能的。

  2015年7月,小贝壳“乙肝母婴零传播工程” 在北京人民大会堂正式启动,项目由中国肝炎防治基金会发起,南方医院侯金林教授团队为牵头临床研究单位,杭州芝兰健康有限公司(以下简称“芝兰健康”)为支持单位。项目全程使用智能移动医疗应用软件“小贝壳®”。通过移动工具搭建全国母婴传播阻断协作网络,构建乙肝母婴传播阻断医院社区一体化平台,探索医院-社区紧密联系方法。

  历时六年,进行了Ⅰ期研究:前瞻性、多中心、观察性队列研究(2015年7月至 2018年5月),选取全国10家医院,1008 例HBsAg阳性的乙肝孕妇,采用小贝壳APP进行随访管理,在新生儿注射乙肝疫苗和乙肝免疫球蛋白联合免疫基础上,对妊娠晚期高病毒载量孕妇加用抗病毒药物,完成随访的905例乙肝孕妇所生婴儿,7-12月龄时的检测结果,母婴阻断成功率为99.12%(897/905)。Ⅱ期研究(第一阶段):更广泛更深入的真实世界研究(2017年6月至2019年5月),全国132家医院加入项目,共纳入超一万例乙肝孕妇,母婴阻断成功率超过99%

  2019年11月小贝壳®(乙肝母婴阻断辅助诊断软件)获II类医疗器械注册证,不仅是我国肝病防治领域,也是中国数字疗法产品里,第一张获得官方许可上市的、手机APP类软件医疗器械注册证。

  小贝壳®的研究成果获得世界卫生组织的肯定

  小贝壳®的研究成果已于柳叶刀·感染、临床胃肠肝病学、临床肝胆病杂志等国际国内知名核心期刊陆续发表。同时发布了中国首部关于乙肝母婴阻断全流程管理技术指导性文件《乙型肝炎母婴阻断临床管理流程》,并于2018年10月在国际权威期刊 临床胃肠肝病学(CGH )上在线发表。

  图1:小贝壳的研究成果在知名期刊陆续发表

  2019年3月30日,世界卫生组织WHO在其官方网站回顾了中国在乙肝防治方面的工作和成就,指出中国正在向乙肝母婴零传播迈进,并肯定了小贝壳“乙肝母婴零传播工程”对中国乙肝防治工作的贡献。该项目通过移动医疗工具,帮助医生进行更好的对乙肝孕妇随访管理,为实现乙肝母婴零传播起到重要作用。

  图2世卫组织WHO官网高度评价小贝壳®

  基于小贝壳®平台所产出的两篇论文更是作为WHO(世界卫生组织)2020年乙肝母婴阻断指南修订的循证医学证据。

  图3:WHO(世界卫生组织)2020年乙肝母婴阻断指南修订引文

  同时,小贝壳®亦获得了众多肝病领域权威人士的肯定。

  图4:肝病领域专家对小贝壳®的手写评价

  随着乙肝母婴阻断临床协作网络平台的搭建,不论是在探索治疗新策略以及真实世界数据采集清理,还是在乙肝母婴传播预防领域和数字疗法产品研发等方面,小贝壳®都展现出了医疗资源整合的强大优势,创造出了更多有价值的科研成果。没有乙肝的未来终会成为现实。

  关于数字疗法产品小贝壳®APP

  小贝壳®APP是中国首款获批处方类数字疗法产品。对乙肝孕妇进行孕期及产后的全程随访管理,实现数据收集、数据清理、信息推送、医患沟通和患者教育等功能,用数字化智能化的方式对乙肝母婴传播进行阻断干预管理和健康教育,以达到消除慢性乙肝病毒母婴传播。

  关于杭州芝兰健康有限公司

  芝兰健康是一家数字化疗法研发及应用的医疗科技企业,以患者需求为中心,以临床价值为导向,为研究者及产业上下游公司提供疾病数字化医疗的产品及数据相关服务,同时为患者提供多种数字疗法产品及医疗服务。研发管线涵盖肝病、呼吸、精神等多个疾病领域,覆盖多病种疾病全病程诊疗周期,为患者提供从筛查到病程管理的全周期疾病管理的深度数字化诊疗服务。

  参考文献:

  中华医学会妇产科学分会产科学组, 中华医学会围产医学分会. 乙型肝炎病毒母婴传播预防临床指南(2020)[J]. 中华围产医学杂志, 2020, 23(5):289-298.

  中国肝炎防治基金会,中华医学会感染病学分会,中华医学会肝病学分会.阻断乙型肝炎病毒母婴传播临床管理流程(2021年)[J].中华传染病杂志,2021,39(03):139-144.

  .X Yin, Han G , Zhang H , et al. A Real-world Prospective Study of Mother-to-child Transmission of HBV in China Using a Mobile Health Application (Shield 01)[J]. Journal of Clinical and Translational Hepatology, 2020, 8(X):1-8.

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